Le TUE annule le refus d’autorisation de mise sur le marché de l’Orphacol

Le TUE annule le refus d’autorisation de mise sur le marché de l’Orphacol

Le Tribunal de l'Union européenne estime que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un médicament orphelin en raison d’un usage médical bien établi depuis plus de dix ans.

Le 30 octobre 2009, un laboratoire pharmaceutique français a déposé auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament orphelin Orphacol, dont la substance active est l’acide cholique, destiné à traiter des rares mais très sérieuses affections hépatiques.En décembre 2010, le comité des médicaments à usage humain (CMUH), qui relève de l’EMA, a émis un avis favorable (...)
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